?  受試者接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide注射治療，持續24周，HbA1c分別較基線降低1.96%和2.43%，而安慰劑組為0.87%

?  在24周治療結(jie)束時，1.2 mg Ecnoglutide治療組高達76.1%的受試(shi)者(zhe)HbA1c≤6.5%，35.2%的受試(shi)者(zhe)HbA1c<5.7%

?  Ecnoglutide安全性、耐受(shou)性良好(hao)，最常報(bao)告的(de)不良事件為(wei)胃(wei)腸道反應(ying)

杭州(zhou)先(xian)為達(da)生物科技股份有限(xian)公(gong)司(si)，一家處(chu)于臨床階段、專注于發(fa)現和(he)(he)開發(fa)治療(liao)代謝性疾病(bing)(bing)創(chuang)新(xin)療(liao)法的生物醫藥(yao)公(gong)司(si)，今日公(gong)布(bu)其Ecnoglutide（XW003）中國成人2型(xing)糖尿病(bing)(bing)（T2DM）Ⅲ期臨床試(shi)驗的積極結果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長效胰(yi)高血(xue)糖素樣肽-1（GLP-1）激(ji)動劑，正在(zai)開發(fa)用于治療(liao)2型(xing)糖尿病(bing)(bing)和(he)(he)肥胖適應(ying)癥。

該(gai)Ⅲ期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗（NCT05680155）是一項多(duo)中心、隨機、雙(shuang)盲、安(an)(an)慰劑對照研究，在中國33家臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗中心共計招募211名(ming)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，均為(wei)(wei)飲食運動干預后(hou)(hou)血糖(tang)控制不佳的(de)成年2型糖(tang)尿病(bing)患者(zhe)(zhe)。受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)隨機接受(shou)每周(zhou)一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或(huo)安(an)(an)慰劑治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)24周(zhou)（含劑量遞增(zeng)期(qi)），研究的(de)主要療(liao)(liao)效終點為(wei)(wei)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)24周(zhou)后(hou)(hou)糖(tang)化(hua)血紅蛋白（HbA1c）相對基線的(de)改變。受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)在完成24周(zhou)雙(shuang)盲治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)后(hou)(hou)進入(ru)開放(fang)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)期(qi)，繼續(xu)接受(shou)目標(biao)劑量0.6 mg或(huo)1.2 mg Ecnoglutide的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，總治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)期(qi)為(wei)(wei)52周(zhou)。本(ben)研究評估項目包(bao)括受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)平均HbA1c、體重(zhong)(zhong)、體重(zhong)(zhong)指數（BMI）等的(de)變化(hua)，以及藥(yao)物的(de)安(an)(an)全性與耐受(shou)性。受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)基線平均HbA1c為(wei)(wei)8.5%，平均體重(zhong)(zhong)為(wei)(wei)73公斤。

治療24周后，Ecnoglutide顯著降低了受試者HbA1c水平，大多數受試者HbA1c低于7%（美國糖尿病協會推薦的糖尿病患者治療目標），相當一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著下降。本研究的核心頂線療效結果總結于下表： 

療效總結

本研究(jiu)中，Ecnoglutide總體(ti)安(an)全性和(he)耐(nai)受(shou)性與GLP-1受(shou)體(ti)激(ji)動劑的(de)已(yi)知安(an)全性特(te)征一致，最常(chang)見的(de)不良(liang)(liang)事(shi)件包括食欲下降、腹瀉和(he)惡心，大多數事(shi)件的(de)嚴重程度為輕(qing)中度，整個試驗(yan)僅有3名(ming)受(shou)試者（每組(zu)1名(ming)，占比1.4%）因不良(liang)(liang)事(shi)件終(zhong)止研究(jiu)。

“我們非常(chang)高興(xing)看到Ecnoglutide在中國(guo)的首(shou)個Ⅲ期臨床試驗取(qu)得了(le)積極結(jie)果。經過為期24周的治(zhi)療(liao)后， Ecnoglutide降低HbA1c的優(you)越(yue)數據，與GLP-1/GIP雙(shuang)靶點激(ji)動劑（如替爾泊肽）相(xiang)當(dang)。”先為達(da)創始(shi)人、CEO潘海博士說，“我們在臨床研究(jiu)中觀察到Ecnoglutide的強大療(liao)效符(fu)合(he)其cAMP偏向性的作用機制。”

該項2型糖(tang)(tang)尿病(bing)Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)預計將于2024年上半年完成。除此研究(jiu)外(wai)，Ecnoglutide還在(zai)進(jin)行另外(wai)兩項Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，分別研究(jiu)Ecnoglutide對(dui)(dui)比(bi)度拉糖(tang)(tang)肽在(zai)2型糖(tang)(tang)尿病(bing)中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對(dui)(dui)比(bi)安慰(wei)劑(ji)在(zai)超(chao)重/肥胖患(huan)者(zhe)(zhe)中的療效（NCT05813795）。這(zhe)兩項試(shi)驗(yan)均已完成受試(shi)者(zhe)(zhe)入(ru)組，其(qi)研究(jiu)結(jie)果預計將在(zai)2024年公(gong)布(bu)。

關于Ecnoglutide（XW003）

胰高血(xue)糖(tang)(tang)素樣肽-1（GLP-1）激動劑可用于有效治療2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病和(he)肥胖(pang)癥(zheng)，并顯示(shi)出治療非酒精性脂肪(fang)性肝炎（NASH）的(de)(de)(de)潛力。Ecnoglutide（XW003）是(shi)一(yi)種具有cAMP偏向性的(de)(de)(de)新型(xing)(xing)長(chang)效GLP-1激動劑，經(jing)優(you)化提高生物活性，降(jiang)低生產成(cheng)本，并滿(man)足每周給藥一(yi)次。已完成(cheng)的(de)(de)(de)臨床研究證實(shi)，Ecnoglutide對(dui)2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病和(he)肥胖(pang)癥(zheng)患者具有優(you)良(liang)(liang)的(de)(de)(de)治療效果，并顯示(shi)出良(liang)(liang)好的(de)(de)(de)安全性和(he)耐受性。

關于先為達

先為達(da)是一(yi)家臨(lin)床階段、專注(zhu)于發現及(ji)開發治療代謝性疾(ji)病的創新療法的生物(wu)制(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)，研發管(guan)線包括(kuo)長效注(zhu)射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨(lin)床Ⅲ期）、口服(fu)GLP-1多肽XW004（臨(lin)床Ⅰ期）和口服(fu)小分子GLP-1受體激動劑XW014（臨(lin)床Ⅰ期）等。先為達(da)開發了多項(xiang)包括(kuo)口服(fu)多肽和吸入蛋白(bai)治療遞送(song)平臺在內(nei)的專有(you)技(ji)術，并(bing)基于核心技(ji)術平臺確(que)立了一(yi)系列候選(xuan)藥(yao)物(wu)。欲了解更多信息，請訪問：。

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