- 在XW003試驗隊(dui)列(lie)中1.2 mg組糖化血紅(hong)蛋(dan)白（HbA1c）相對基線改變值達2.4%

- 20周治療結(jie)束時，高達88%的受(shou)試者實現(xian)HbA1c≤7%，高達72%的受(shou)試者實現(xian)HbA1c≤6.5%

- XW003具有良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件（AE）是(shi)胃腸道(dao)副作用

杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究、開發治療慢性代謝性疾病創新療法的生物科技公司，今天宣布其GLP-1候選藥物XW003（Ecnoglutide）在中國成年2型糖尿病（T2D）患者中進行的為期20周的II期臨床試驗取得積極結果。研究結果表明，持續20周每周皮下注射XW003表現出良好的安全性和耐受性，并對主要療效終點糖化血紅蛋白的降低產生顯著效果，達到試驗終點。

該項研究是一項在中國進行的多中心、隨機化、安慰劑對照的II期臨床試驗，超過20家具有糖尿病臨床研究資質的醫院參與。試驗累計入組145名成年2型糖尿病（T2D）受試者，評估在經至少3個月飲食運動控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。這些患者被分為四個研究隊列，分別接受每周一次皮下注射劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰劑治療20周。受試者的基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.55%。

經過20周(zhou)的(de)治療(liao)后，接受(shou)0.4 mg、0.8 mg和(he)1.2 mg XW003的(de)受(shou)試者HbA1c與基(ji)線相比分別降低(di)了1.8%、1.9%和(he)2.4%，而接受(shou)安慰劑的(de)受(shou)試者則為(wei)0.5%（P <0.0001）。20周治療期結束時，1.2 mg XW003隊列中88%的受試者達到了HbA1c≤7.0%，而安慰劑隊列為21%，72%的受試者達到了HbA1c≤6.5%，而安慰劑組為9%。盡管本研究中受試者的基線體重相對較低，但各(ge)劑量組均(jun)可顯著(zhu)降低體(ti)重，且呈劑量依賴性。同時XW003還改善了多個代謝和心血管疾病相關參數，包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰圍，血壓和轉氨酶，有望為患者帶來全面(mian)獲益。

XW003總體安全且耐受性良好，各治療組的不良事件（AE）發生率相似，沒有與治療相關的嚴重不良事件（SAE）或嚴重低血糖事件的發生。治療相關的不良事件為輕度至中度，最常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心、便秘和食欲減(jian)退(tui)，均(jun)為輕度或中度。在接受XW003治療的受試者中，與藥物有關的不良事件導致的停藥率低于1%。

本研究的數據還在進一步整(zheng)理和分析中，相關結果將會在同(tong)行評審的學術期(qi)刊發表(biao)。

“我國2型糖尿病的患病率逐年升高，患者常合并其他代謝性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等，嚴重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準治療的創新藥物。我很高興地看到XW003在中國2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結果，其卓越的降糖療效初步顯示了同類最優的潛質。”本次臨床試驗的主要研(yan)究(jiu)者(zhe)南京大學醫學院附屬鼓樓醫院教授朱大龍博士說，“我們期待繼續與臨床研究人員、患者和先為達團隊合作，進一步開發這種非常有前途的候選藥物，造福患者。”

“我們很高興從這項II期臨床試驗中獲得積極的頂線結果，這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力。”先為達創始人、CEO潘海博士說，“我們會積極的和監管機構進行充分的溝通，為在中國啟動關鍵臨床試驗做好準備，期(qi)待能早(zao)日(ri)為中(zhong)國(guo)糖尿(niao)病患(huan)者帶來新的臨床藥(yao)物選擇。”

目前，XW003正在(zai)中國和(he)澳(ao)大利亞同(tong)步(bu)進行(xing)肥(fei)胖適應(ying)癥(zheng)的臨床試(shi)驗，并(bing)將(jiang)在(zai)近期(qi)獲(huo)得(de)相應(ying)的研(yan)究數據。

關于XW003

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑在臨床上已經用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種新型、具有偏向性的長效GLP-1受體激動劑。XW003國內已獲得2型糖尿病、體重管理、NASH三項臨床批件，其中，2型糖尿病和體重管理適應癥已快速推進至II期，預計2022年年底進入關鍵性III期臨床研究。

關于(yu)先為達

先(xian)為(wei)達(da)聚焦慢性(xing)代(dai)謝性(xing)疾(ji)病，致(zhi)力于(yu)開發(fa)全(quan)球首創或同類(lei)最佳(jia)大(da)分子(zi)創新藥物。基于(yu)多(duo)個核(he)心平臺，先(xian)為(wei)達(da)建(jian)立了(le)多(duo)個處于(yu)不同研發(fa)階(jie)段的(de)全(quan)球首創或同類(lei)最佳(jia)藥物研發(fa)管線，公司現已獲得多(duo)項臨床試驗批件，其中(zhong)XW003已快速推進至2期臨床試驗。欲(yu)了(le)解更多(duo)信(xin)息，請登錄先(xian)為(wei)達(da)官方網站(zhan)：。

媒體聯系：info@sciwindbio.com

歡迎(ying)您(nin)關注先為(wei)達官(guan)方(fang)微信公眾號，更快獲(huo)得最新資訊。