-    接受1.8 mg和2.4 mg XW003注射治(zhi)療14周后受試者平均體重分別下降9.6%和(he)9.0%

-    高達(da)72.4%的受試者在第14周體重(zhong)下降超過5%

-    XW003安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)良好，胃腸(chang)道副作用(yong)是最常報(bao)告(gao)的不良事件

杭州(zhou)先為達生物(wu)科(ke)(ke)技有限公(gong)司(si)，一(yi)家(jia)處(chu)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)階段、專注于(yu)(yu)(yu)研究、開發(fa)治療(liao)慢(man)性(xing)代謝性(xing)疾病(bing)創新療(liao)法的(de)(de)生物(wu)科(ke)(ke)技公(gong)司(si)，今日宣布XW003（Ecnoglutide）在超重(zhong)或患肥胖(pang)癥(zheng)的(de)(de)中國(guo)成人受試者中進(jin)行的(de)(de)為期(qi)(qi)26周(zhou)的(de)(de)1c/2a期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗獲得了積極的(de)(de)中期(qi)(qi)頂線結果。XW003是一(yi)種(zhong)新型長效的(de)(de)胰高(gao)血糖素樣肽-1（GLP-1）類似(si)物(wu)，正被(bei)開發(fa)用于(yu)(yu)(yu)治療(liao)2型糖尿病(bing)和肥胖(pang)癥(zheng)。

該項1c/2a期研究是一項正在中國進行的多中心臨床試驗，試驗對象為非糖尿病的超重或肥胖癥成人受試者。該研究由兩部分組成：隨機、雙盲、安慰劑對照的14周核心治療階段（第1-14周；A部分），隨后是開放標簽擴展階段，受試者將接受研究藥物額外的12周治療（第15-26周；B部分）。在所有受試者完成核心治療階段（A部分）后進行中期分析。符合條件的受試者包括體重指數（BMI）介于24.0和35.0 kg/m2之間、非糖尿病的健康成人。參與該研究的60名受試者被隨機分為三個研究隊列，分別接受1.8 mg、2.4 mg XW003和安慰劑皮下注射，給藥頻次為每周一次。XW003隊列的受試者注射起始劑量為0.3 mg，隨后逐步遞增至最終隨機劑量1.8 mg或2.4 mg。受試者的基線平均體重為84.6公斤，BMI為29.5 kg/m2。

治療14周(zhou)后，1.8 mg和(he)2.4 mg XW003隊(dui)(dui)(dui)列的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)平均體重(zhong)(zhong)分別(bie)下(xia)(xia)降了(le)8.32公(gong)斤（9.6%）和(he)7.27公(gong)斤（9.0%），而(er)安(an)慰劑隊(dui)(dui)(dui)列的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)則(ze)為0.62公(gong)斤（0.9%）。XW003受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)與安(an)慰劑受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的體重(zhong)(zhong)下(xia)(xia)降差(cha)異具有(you)顯(xian)著統(tong)計學意義（P<0.0001）。在(zai)14周(zhou)治療結束時，1.8 mg XW003隊(dui)(dui)(dui)列中72.4%的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)和(he)2.4 mg XW003隊(dui)(dui)(dui)列中66.7%的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)體重(zhong)(zhong)下(xia)(xia)降超(chao)(chao)過(guo)5%，而(er)安(an)慰劑隊(dui)(dui)(dui)列為20%；1.8 mg XW003隊(dui)(dui)(dui)列中34.5%的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)和(he)2.4 mg XW003隊(dui)(dui)(dui)列中28.6%的受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)體重(zhong)(zhong)下(xia)(xia)降超(chao)(chao)過(guo)10%，而(er)安(an)慰劑隊(dui)(dui)(dui)列為10%。XW003受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)的腰(yao)圍、臀(tun)圍和(he)腰(yao)臀(tun)比也發生了(le)具有(you)顯(xian)著統(tong)計學意義的降低(di)，并(bing)在(zai)代謝參數方面也觀察到了(le)有(you)利的變化(hua)趨勢，包括空腹血(xue)糖、甘油三酯、低(di)密度脂蛋白(bai)和(he)HbA1c（糖化(hua)血(xue)紅(hong)蛋白(bai)）。

與(yu)之前(qian)的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)一致，XW003總體(ti)上呈現(xian)出良好的(de)(de)(de)安全性和耐受性。沒有(you)與(yu)治療相(xiang)關的(de)(de)(de)嚴重不(bu)良事件（SAE）和3級或更高級別的(de)(de)(de)不(bu)良事件發(fa)生。與(yu)治療相(xiang)關的(de)(de)(de)不(bu)良事件為輕度至中(zhong)度，最常報告(gao)的(de)(de)(de)是胃腸道副作用。研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)過程中(zhong)未發(fa)生因與(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)藥(yao)物相(xiang)關的(de)(de)(de)不(bu)良事件而停藥(yao)。

“在我們剛剛發布XW003在中國2型糖尿病患者中進行的為期20周的2期臨床試驗取得積極結果之后，我們很高興看到XW003在中國超重或肥胖癥患者的減重方面同樣具有強大的作用，并且在該1c/2a期研究中再次呈現出良好的安全性和耐受性。這些積極結果為XW003用于治療2型糖尿病、肥胖癥和其他潛在的代謝疾病的進一步開發提供了強有力的支持。”先為達創始人、CEO潘海博士說，“除了這項中國肥胖癥臨床試驗外，XW003正在澳大利亞和新西蘭同步進行一項臨床規模更大的肥胖適應癥的臨床試驗，并有望在近期獲得相應的研究數據。我們的團隊正在努力推進這種有潛力的分子藥物的開發，在與國內監管進行充分溝通的基礎上，我們會盡快地在中國啟動肥胖癥的關鍵性臨床試驗。”

關于XW003

胰高血糖(tang)(tang)素(su)樣(yang)肽-1（GLP-1）受體激動劑(ji)在臨床(chuang)上已(yi)經用于治療(liao)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病和(he)肥胖癥，并顯示出治療(liao)非酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪性(xing)(xing)肝炎（NASH）的(de)潛力(li)。XW003是一種新型、具有偏向性(xing)(xing)的(de)長效GLP-1受體激動劑(ji)。XW003在國內已(yi)獲得2型糖(tang)(tang)尿(niao)病、體重(zhong)管理(li)、NASH三項臨床(chuang)批件，其(qi)中，2型糖(tang)(tang)尿(niao)病和(he)體重(zhong)管理(li)適應(ying)癥已(yi)快速推進至II期(qi)(qi)，預計2022年年底進入關鍵(jian)性(xing)(xing)III期(qi)(qi)臨床(chuang)研究。

關于先為達

先(xian)(xian)為達(da)聚焦慢(man)性代謝(xie)性疾病，致力于開發(fa)全球首(shou)創(chuang)或同類最佳大(da)分子創(chuang)新藥(yao)物。基于多(duo)個(ge)核心平臺，先(xian)(xian)為達(da)建立了多(duo)個(ge)處于不同研發(fa)階段(duan)的全球首(shou)創(chuang)或同類最佳藥(yao)物研發(fa)管(guan)線，公司現已獲得(de)多(duo)項臨床試(shi)驗批件，其中XW003已快(kuai)速推(tui)進至2期臨床試(shi)驗。欲了解更多(duo)信息，請登錄(lu)先(xian)(xian)為達(da)官方網(wang)站(zhan)：。

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