-  接受每(mei)周一次2.4 mg XW003注射(she)治療18周的受試者平(ping)均體重下降11.1%

-  88.5%和57.7%的(de)受試者在接(jie)受18周2.4 mg XW003治(zhi)療后(hou)分別實(shi)現了≥5%和≥10%的(de)體(ti)重減輕

-  XW003安全性、耐受(shou)性良好，不良事件(jian)（AE）與其他GLP-1藥物相(xiang)似

杭州先為達生(sheng)物(wu)科技(ji)有限公司，一家處(chu)于臨床階段(duan)、專(zhuan)注于研究(jiu)開(kai)發治療慢性代謝(xie)性疾病創新療法(fa)的生(sheng)物(wu)科技(ji)公司，今日宣布其正在(zai)進(jin)行的XW003（Ecnoglutide）肥(fei)胖癥(zheng)(zheng)2b期(qi)臨床試驗獲得積(ji)極中(zhong)期(qi)分(fen)析結果。XW003是(shi)一種新型(xing)、長(chang)效的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物(wu)，正在(zai)開(kai)展(zhan)用于治療2型(xing)糖尿病和(he)肥(fei)胖癥(zheng)(zheng)的開(kai)發。

此項(xiang)正在開展的(de)研(yan)究是一(yi)項(xiang)多中(zhong)心、開放(fang)、陽性對(dui)照(zhao)的(de)2b期(qi)臨床試驗(yan)(yan)，研(yan)究對(dui)象(xiang)為體重(zhong)指(zhi)數（BMI）≥30 kg/m2的(de)受試者(zhe)。該試驗(yan)(yan)在澳大利(li)亞和新西蘭(lan)的(de)9個研(yan)究中(zhong)心進行(xing)，共206名受試者(zhe)參與。受試者(zhe)隨機接受目標(biao)劑量的(de)XW003（1.2 mg、1.8 mg或2.4 mg，每周(zhou)(zhou)注(zhu)射(she)一(yi)次）或利(li)拉魯肽(tai)（Saxenda?）（3.0 mg，每天注(zhu)射(she)一(yi)次）治(zhi)療，持續(xu)26周(zhou)(zhou)，其中(zhong)第1至14周(zhou)(zhou)為劑量滴定(ding)遞增(zeng)期(qi)，直到(dao)達到(dao)所需(xu)目標(biao)劑量。在大約140名受試者(zhe)完成18周(zhou)(zhou)的(de)治(zhi)療后(hou)進行(xing)本項(xiang)試驗(yan)(yan)的(de)中(zhong)期(qi)分析。受試者(zhe)的(de)基(ji)線平均體重(zhong)為99.6 kg，BMI為34.9 kg/m2。

經過18周的治療，接受每周注射2.4 mg XW003的受試者實現了平均體重較基線下降11.1%（10.9 kg），相比之下，接受每天注射3.0 mg利拉魯肽的受試者體重下降為7.9%（8.1 kg）（P = 0.009）。在XW003 2.4 mg劑量組中，體重較基線下降≥5%的受試者占比達88.5%，利拉魯肽組則為70.4%；體重較基線下降≥10%的XW003受試者占比達57.7%，利拉魯肽組則為33.3%。值得注意的是，注射利拉魯肽的受試者的體重下降趨勢在大約10周的治療后開始趨于穩定，而注射XW003的受試者在整個18周的中期分析期間以及之后的數周內均保持體重持續下降的趨勢。除體重之外，其他療效指標在經過治療后也呈現出良好的改善趨勢，包括腰圍、BMI和血糖。

總體而言，XW003的安全(quan)性(xing)、耐受(shou)性(xing)良(liang)好(hao)，不良(liang)事(shi)件（AE）與其他GLP-1藥(yao)物相似。在(zai)18周的給藥(yao)治(zhi)療期(qi)間，四個試驗組中(zhong)報(bao)告任何不良(liang)事(shi)件的受(shou)試者比例相似。最常見的不良(liang)事(shi)件為胃腸(chang)道不良(liang)反應，包括惡心、腹瀉、便秘和嘔(ou)吐，大(da)多(duo)數胃腸(chang)道不良(liang)事(shi)件為輕度到(dao)中(zhong)度，并(bing)多(duo)在(zai)劑量遞增期(qi)間短暫發生。

“與(yu)我們之前宣布(bu)的(de)結果一致，此項(xiang)肥胖(pang)(pang)癥2b期臨床(chuang)(chuang)研究的(de)中期分析數據(ju)進(jin)一步(bu)(bu)驗證(zheng)了XW003在治(zhi)療(liao)(liao)(liao)肥胖(pang)(pang)癥和(he)其他代謝(xie)性疾病方面(mian)強(qiang)有力的(de)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)和(he)優良的(de)安全性，”先為(wei)達臨床(chuang)(chuang)研究副總裁Mohammed Junaidi博士說，“我們特(te)別高興看到，接受XW003藥物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)受試(shi)者在整個治(zhi)療(liao)(liao)(liao)期間體(ti)重(zhong)持續下降，表明通(tong)過治(zhi)療(liao)(liao)(liao)周期的(de)延長，可(ke)進(jin)一步(bu)(bu)加大減輕體(ti)重(zhong)的(de)效(xiao)果。”

“這項鼓舞性的(de)研究進展(zhan)使我們非常期待在不久(jiu)的(de)將來在中國啟動XW003治(zhi)療肥胖癥和2型糖尿(niao)病(bing)的(de)三期臨(lin)床試驗，并(bing)進一步(bu)探索XW003的(de)全球發展(zhan)戰略。”先為(wei)達創始人(ren)、CEO潘海博士表示，“我們將與(yu)中國監管部門討論XW003的(de)各項研究數據，并(bing)希望(wang)能夠盡快開展(zhan)注冊所需的(de)關(guan)鍵(jian)性臨(lin)床試驗。”

本項肥(fei)胖癥2b期臨床研究(jiu)預計將(jiang)于(yu)2022年(nian)底(di)完成，并于(yu)2023年(nian)上半年(nian)獲得頂線結果。

關于XW003

胰高(gao)血糖素樣肽-1（GLP-1）受體(ti)激動(dong)劑(ji)在(zai)(zai)臨(lin)床上已(yi)(yi)經用于(yu)治療2型(xing)糖尿病(bing)和肥胖癥，并顯示(shi)出治療非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝炎（NASH）的潛力。XW003是一種(zhong)新型(xing)、具有偏(pian)向性(xing)的長(chang)效(xiao)GLP-1受體(ti)激動(dong)劑(ji)。XW003在(zai)(zai)國內(nei)已(yi)(yi)獲得2型(xing)糖尿病(bing)、體(ti)重管(guan)(guan)理、NASH三項臨(lin)床批件，其中，2型(xing)糖尿病(bing)和體(ti)重管(guan)(guan)理適(shi)應癥已(yi)(yi)快速推進至II期，預(yu)計2022年年底(di)進入關鍵性(xing)III期臨(lin)床研究。

關于先為達

先(xian)為(wei)達是一家處于(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)階段、專注(zhu)于(yu)(yu)研究、開(kai)(kai)發治療慢性(xing)代謝性(xing)疾病創新療法的(de)生物科技(ji)公司，研發管線包括(kuo)長(chang)效注(zhu)射(she)GLP-1多肽(tai)(tai)XW003（臨(lin)床(chuang)2期）、口(kou)服GLP-1多肽(tai)(tai)XW004（臨(lin)床(chuang)1期）和口(kou)服小分(fen)子GLP-1受體激動劑(ji)XW014（臨(lin)床(chuang)1期）。先(xian)為(wei)達開(kai)(kai)發了多項包括(kuo)口(kou)服多肽(tai)(tai)和吸入蛋白治療遞送平臺(tai)在內的(de)專有技(ji)術(shu)，并依托以上核心(xin)技(ji)術(shu)平臺(tai)建(jian)立了一系列藥物研發管線。欲了解更多信息，請(qing)訪問(wen)：

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